Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass Identität, Wirksamkeit und Qualität jedes Produkts bis zur Auslieferung erhalten bleiben.
Großhandelserlaubnis für Humanarzneimittel, erteilt durch die zuständige Landesbehörde.
Zertifiziertes Qualitätsmanagement für den Vertrieb von Medizinprodukten.
Anbindung an das nationale Verifizierungssystem zur Echtheitsprüfung.
Systematische Risikobewertung, CAPA und jährliche externe Audits.
Das QMS umfasst Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Mittel zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität entlang der gesamten Vertriebskette — beschrieben in einem verbindlichen QM-Handbuch nach GDP.
Risiken werden systematisch identifiziert, bewertet und minimiert (in Anlehnung an ICH Q9), mindestens jährlich und anlassbezogen.
Abweichungen, Beanstandungen und Audit-Beobachtungen werden erfasst, ursachenanalysiert und mit Maßnahmen, Verantwortlichen und Fristen versehen — inkl. Wirksamkeitsprüfung.
Mindestens jährliche Selbstinspektion, ergänzt durch ein jährliches externes GDP-Audit eines unabhängigen Auditors.
Alle Aufzeichnungen sind zuordenbar, lesbar, zeitnah, originär, korrekt sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Sie sind bezugsberechtigt nach §47 AMG oder international im regulierten Gesundheitsmarkt tätig? Sprechen Sie uns an.
Sanicura Medical GmbH
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Bezugsberechtigung wird vor Erstbelieferung geprüft.
